| 注册证编号 | 京械注准20202220213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路 188 号 2 号楼 202 室（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、计算机、键盘(选配)、鼠标(选配)、打印机(选配)、扫码器(选配)、应用软件（版本：2.0）和附件组成。其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元组成。其中附件由废液桶、纯化水桶、洗液桶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光激化学发光法，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本中的被分析物进行定性及定量检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/26 |
| 生效日期 | 2020/5/26 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
