青岛市三凯医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232400595”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛市三凯医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 生产地址 | 青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园） |
| 产品名称 | 碘测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 消解剂：过硫酸铵（22.8±0.3g）； R1：对氨基苯胂酸（5g/L）、稀硫酸（50g/L）、氯化钠（30g/L）； R2：硫酸铈铵（5g/L）、稀硫酸（50g/L）； 校准品：碘酸钾（5μg/L、50μg/L、100μg/L、200μg/L、400μg/L、600μg/L、800μg/L，批特异，浓度详见瓶标签）。 质控品（选配）：碘酸钾（批特异，浓度详见瓶标签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体尿液中碘的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
