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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400519”基本信息
注册证编号京械注准20162400519 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):20mLx2,校准品:2mLx1;试剂1(R1):53mLx2,试剂2(R2):20mLx2,校准品:2mLx1;试剂1(R1):70mLx4,试剂2(R2):25mLx4,校准品:2mLx1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)Thio-NAD+952.9mg/L2.试剂2(R2)(液体)NADH6.1g/L3-alpha;HSD12500U/L3.校准品(液体)在Mes-HCL缓冲液中添加甘氨胆酸钠,目标浓度:50.0mu;mol/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用,用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/2
生效日期2020/3/2
有效期至2025/3/1
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