| 注册证编号 | 鲁械注准20242400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台芥子生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台高新区科技大道39号 |
| 生产地址 | 烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（微流控胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份盒，10人份盒，20人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测试剂盘独立包装于铝箔袋中，内含一袋干燥剂。 产品中包含的试剂组分：CRP：氯化钠溶液、CRP抗体包被的胶乳颗粒；SAA：氯化钠溶液、SAA抗体包被的胶乳颗粒。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、静脉全血或血浆中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
