上海执诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400720”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 4×100 mL R2 4×17 mL；R1 4×60 mL R2 4×36 mL；R1 4×40 mL R2 4×17 mL；R1 2×60 mL R2 2×24 mL；R1 5×60 mL R2 5×24 mL；R1 2×40 mL R2 2×17 mL；R1 6×40 mL R2 6×17 mL；R1 3×20 mL R2 3×4 mL；R1 4×50 mL R2 2×20 mL；R1 1×100 mL R2 1×20 mL；R1 2×100 mL R2 2×20 mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris/HCL缓冲液、氯化钠、PEG；R2：抗人ApoA-1抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中载脂蛋白（ApoA-1）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
