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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400139”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400139 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格60mL;120mL;180mL;240mL;360mL;560测试盒,735测试盒。
结构及组成/主要组成成分α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(速率法)为液体单试剂。 R:液体,Good’s缓冲液pH7.0,氯化钠,氯化镁,a-葡萄糖苷酶,PNPG。
适用范围/预期用途本试剂适用于人血清、血浆或尿中α-淀粉酶(α-AMY)含量的体外定量检测。血清、尿中α-淀粉酶的测定在诊断胰腺炎中普遍存在,在急性胰腺炎时,尿中淀粉酶的升高时间较血清中的升高时间要长,测定淀粉酶与肌酐消除率的比值在随访胰腺炎的病程中非常重要。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2024/4/28
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