青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400154”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 75mL （R1:60mL×1；R2:15mL×1）；150mL（R1:60mL×2；R2:15mL×2）；225mL（R1:60mL×3；R2:15mL×3）；300mL（R1:60mL×4；R2:15mL×4）；450mL（R1:60mL×6；R2:15mL×6）；480测试盒（R1:120mL R2:35mL）；1005测试盒（R1:250mL R2:65mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L） R2：包被人变性IgG胶乳颗粒[0.17(百分比)（W/V）] |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/5/8 |
