| 注册证编号 | 鲁械注准20242400496 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 产品名称 | 卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂盒I和试剂盒II组成。 试剂盒I：溶液A：甲酸、溶液B：甲酸、释放液：甲醇、乙腈； 试剂盒II：校准品AS1：卡马西平（浓度见靶值表）、校准品AS2：卡马西平（浓度见靶值表）、内标液：卡马西平-d10、低值质控品：卡马西平（浓度见靶值表）、高值质控品：卡马西平（浓度见靶值表）、样本基质：新生牛血清、校准品稀释液：甲醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中卡马西平的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/30 |
| 生效日期 | 2024/3/30 |
| 有效期至 | 2029/3/29 |
