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烟台艾德康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152220445”基本信息
注册证编号鲁械注准20152220445 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台艾德康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号
生产地址烟台开发区汉江路7号内2号(除115、116、117、118、119、129、130外),二期厂房一层;烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层,2#厂房
产品名称全自动荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格ADC FIA 800、ADC FIA 400、ADC FIA 200。
结构及组成/主要组成成分整个系统由荧光分析仪主机、无油真空泵、电源线、数据线以及软件组成。荧光分析仪主机当中包含了微孔板平台、荧光读数仪、振荡模块、加样机械臂模块。
适用范围/预期用途配合相应试剂,适用于医疗机构对血清中微量物质的定量免疫分析。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/4
生效日期2023/8/4
有效期至2024/11/10
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