| 注册证编号 | 鲁械注准20212221190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东开创健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市槐荫区兴福街道西城汇金国际金融中心10楼1001 |
| 生产地址 | 烟台开发区万寿山路5号（委托生产）受托方：烟台开发区宝威生物技术有限公司 |
| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CH-U100。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（包括微控制器单元、光学系统、机械系统和显示屏）、控制型软件（V1.0）和USB充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过与适用的试纸条配合使用，对人体尿液样本中的葡萄糖、蛋白质、潜血、尿胆原、酮体、胆红素、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白、PH、比重进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
