| 注册证编号 | 鲁械注准20242210006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奕谱医学检验实验室有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市开发区菏泽现代医药港上海公卫产业园3号楼1层 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市开发区菏泽现代医药港上海公卫产业园 3 号楼 1 层 |
| 产品名称 | PCDHGB7基因甲基化检测分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EPIPROBE02。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括：U盘1个、说明书1份、合格证1份；数据读入模块，数据显示模块，数据检测模块，结果显示模块，结果保存模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒使用。将荧光PCR仪的原始Ct值数据录入软件，计算出甲基化值，并将甲基化值与设定值（试剂盒的阳性判断值）进行对比，给出对比结果。不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
