| 注册证编号 | 鲁械注准20172401008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。校准品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1 ：酒石酸钾钠pH2.9 （0.1mol/L）、硫酸羟胺（20mmol/L）； 试剂R2 ：酒石酸钾钠pH7.0 （0.1mol/L）、偏钒酸钠（4mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（20g/L）。 校准品（选配）：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DB）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2026/10/19 |
