| 注册证编号 | 鲁械注准20232220271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GW-6000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由机架模块、试剂存储模块、检测模块、抓手臂组模块、试剂臂组模块、光源模块、反应杯装载模块、样本臂组模块、样本中转模块、样本架模块和液路模块、控制系统（内含全自动凝血分析仪GW-6000操作软件，发布版本号：V1）等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用凝固法、比浊法、发色底物法，与配套的检验试剂共同使用，在临床上用于体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)；比浊法对应的检测项目包括D-二聚体（DD）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、血小板聚集率（AA）；发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和抗Xa (Anti-Xa)。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/9 |
| 生效日期 | 2023/4/9 |
| 有效期至 | 2028/4/8 |
