| 注册证编号 | 苏械注准20172020076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性微创腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TPYJQA-60、TPYJQA-160、TPYJQA-260、TPYJQB-60、TPYJQB-160、TPYJQB-260组件：TPYJQZ-30H、TPYJQZ-30M、TPYJQZ-30L、TPYJQZ-30S、TPYJQZ-45H、TPYJQZ-45M、TPYJQZ-45L、TPYJQZ-45S、TPYJQZ-60H、TPYJQZ-60M、TPYJQZ-60L、TPYJQZ-60S、TPYJQW-30H、TPYJQW-30M、TPYJQW-30L、TPYJQW-30S、TPYJQW-45H、TPYJQW-45M、TPYJQW-45L、TPYJQW-45S、TPYJQW-60H、TPYJQW-60M、TPYJQW-60L、TPYJQW-60S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器及组件）由器身和组件组成。器身主要由转动手柄、主手柄、活动手柄、连接杆组成；组件主要由抵钉座、切割刀、连接杆、钉仓、吻合钉组成；器身根据外形状差异分为A、B两种型号，根据连接杆长度不同可分为60、160、260三种规格。组件根据结构不同分为Z、W两种，根据手术中缝合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度分为H、M、L、S四个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。吻合器出厂不带有组件，组件为单独无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2027/1/15 |
