| 注册证编号 | 鲁械注准20232140436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流导管套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型8Fr、I型10Fr、I型12Fr、I型14Fr、I型16Fr、I型18Fr、I型20Fr、I型22Fr、I型25Fr； II型8Fr、II型10Fr、II型12Fr、II型14Fr、II型16Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流导管套装根据引流导管的腔数分为I型和II型。其中I型由单腔引流导管、引流导管连接件（带护帽）、导引钢针、皮下牵引针（选配）、固定圈（选配）、三通阀（选配）和肝素帽（选配，不含肝素）组成；II型由双腔引流导管、引流导管连接件（带护帽）、止液夹、导引钢针、三通阀（选配）和肝素帽（选配，不含肝素）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将患者脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿向体外引流。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
