| 注册证编号 | 鲁械注准20242210542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东华沃医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台高新区科技大道39号内8号908室 |
| 生产地址 | 山东烟台高新区科技大道39号内3号高层次人才创业园209室 |
| 产品名称 | 脑部磁共振影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MRI-ADS。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为单机软件，物理组成为U盘，逻辑组成由系统管理模板、图像录入模块、图像分析模板、信息查询模板组成。发布版本号为：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑部磁共振影像进行处理，对影像进行脑区分割并量化，给出脑海马区（左、右）体积、侧脑室（左、右）体积的测量数据，供培训合格的医护人员使用，为临床诊疗提供参考信息，不具有自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
