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山东华沃医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242210542”基本信息
注册证编号鲁械注准20242210542 [查看相关产品信息]
注册人名称山东华沃医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所烟台高新区科技大道39号内8号908室
生产地址山东烟台高新区科技大道39号内3号高层次人才创业园209室
产品名称脑部磁共振影像处理软件
管理类别第二类
型号规格MRI-ADS。
结构及组成/主要组成成分产品为单机软件,物理组成为U盘,逻辑组成由系统管理模板、图像录入模块、图像分析模板、信息查询模板组成。发布版本号为:V1。
适用范围/预期用途适用于对脑部磁共振影像进行处理,对影像进行脑区分割并量化,给出脑海马区(左、右)体积、侧脑室(左、右)体积的测量数据,供培训合格的医护人员使用,为临床诊疗提供参考信息,不具有自动诊断功能。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/4/18
生效日期2024/4/18
有效期至2029/4/17
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