山东翘华医疗股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222221276”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222221276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东翘华医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园加速园区14号厂房A2-1楼 |
| 生产地址 | 淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园加速园区14号厂房A2-1楼 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QHMD-POCT Pro。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.光学检测系统（光电倍增管、暗室）2.机械传动系统3.温度控制系统和4.系统软件（QH01系列化学发光免疫分析仪操作软件，发布版本：V1.1）共4部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯标记抗体或抗原的化学发光免疫分析方法与配套的检测试剂共同使用。在临床上对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量或定性测定。主要项目包括心脏标志物系列、新血栓四项、骨钙代谢系列、贫血以及感染系列的实验诊断测定。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/7 |
| 生效日期 | 2022/11/7 |
| 有效期至 | 2027/11/6 |
