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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400617”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400617 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法)
管理类别第二类
型号规格R:25mL×2;R:60mL×1;R:80mL×1;R:40mL×3;R:125mL×1;R:50mL×2;R:30mL×3;R:25mL×4。
结构及组成/主要组成成分2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷(3.7g/L),2-(N-吗啉)乙磺酸 pH6.0 (0.2mol/L),叠氮化钠(1g/L),葡萄糖苷酶(2500U/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/16
生效日期2023/1/16
有效期至2025/10/15
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