| 注册证编号 | 粤械注准20212400338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州赛哲生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元 |
| 生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元；广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成。 其中检测卡主要成分为硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）（鼠源）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CRP单克隆抗体（鼠源）和兔IgG（兔源），玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体（鼠源）和羊抗兔IgG抗体（羊源）； 稀释液主要成分为PB缓冲液，Proclin-300； ID卡内含校准曲线和产品批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
