| 注册证编号 | 鲁械注准20162400335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（亚硝酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL、R1:2×40mL R2:1×20mL、R1:2×60mL R2:2×15mL、R1:2×80mL R2:2×20mL、R1:4×60mL R2:4×15mL、R1:3×80mL R2:3×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：柠檬酸盐缓冲液（100mmoL/L）、聚维酮K30(PVPK30)（0.1(百分比)）； R2：亚硝酸钠（4mmoL/L）、乙二胺四乙酸二钠(EDTA·2Na)（50mmoL/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中总胆红素（T-BiL）浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
