山东博迈达生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400340”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:4×60mL R2:4×15mL；R1:3×80mL R2:3×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)（50mmol/L）、氢氧化钠（20mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、氯化钙（1mmol/L）、α-葡萄糖苷酶(α-Glucosidase) （6kU/L）。 R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)（50mmol/L）、氢氧化钠（20mmol/L）、氯化钠（70mmol/L）、氯化钙（1mmol/L）；亚乙基-4-NP-麦芽庚糖苷(EPS)：1.6mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中α-淀粉酶（α-AMY）活力。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
