潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172400194”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL R2：1×15mL R1：2×22.5mL R2：1×15mL R1：2×45mL R2：1×30mL R1：2×45mL R2：2×15mL R1：3×30mL R2：2×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl缓冲液）（50mmol/L） 聚乙二醇（PEG-6000） （ 5.33(百分比)） 叠氮化钠（NaN3） （ 0.10(百分比)） 试剂R2： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（Tris-HCl缓冲液） （ 50mmol/L） APOA1抗血清 （ 5-20(百分比)） 叠氮化钠（NaN3） （ 0.10(百分比)） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1（APOA1）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/3/26 |
