| 注册证编号 | 鲁械注准20192400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL ；R1:2×45mL、R2:2×15mL； R1:2×60mL、R2:2×20mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:2×30mL、R2:2×10mL； R1:2×21mL、R2:2×7mL；R1:2×60mL、R2:1×40mL；R1:3×40mL、R2:1×40mL； R1:4×30mL、R2:2×20mL；R1:6×20mL、R2:4×10mL；R1:3×60mL、R2:1×60mL； R1:4×45mL、R2:2×30mL；R1:6×30mL、R2:3×20mL；R1:3×100mL、R2:1×100mL； 8×52T(R1:8×15.6mL、R2:8×5.2mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris（50mmol/L）、多聚阴离子（0.5(百分比)）、B66（0.5(百分比)）、4－AAP（1.0mmol/L）、NaN3（1‰）。 试剂2：胆固醇酯酶（5kU/L）、胆固醇氧化酶（5kU/L）、过氧化物酶（2kU/L）、EAPAS（0.5mmol/L）、NaN3（1‰）、TritonX-100（1(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
