潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20142400125”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20142400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×80mL R2:1×20mL； R1:3×60mL R2:1×45mL；R1:6×70mL R2:3×35mL；R1:4×24mL R2:4×6mL ；R1:4×30mL R2:1×30mL； R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:5×80mL R2:5×20mL；R1:5×40mL R2:1×50mL；R1:4×50mL R2:1×50mL； R1:3×80mL R2:1×60mL；R1:4×20mL R2:4×5mL ；R1:4×40mL R2:4×10mL；R1:4×60mL R2:1×60mL； R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:3×48mL R2:1×36mL；R1:4×24mL R2:1×24mL；R1:2×40mL R2:2×10mL； R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:3×40mL R2:1×30mL；R1:4×50mL R2:2×25mL； R1:6×24mL R2:6×6mL ；R1:12×8mL R2:12×2mL；R1:4×40mL R2:2×20mL；R1:6×30mL R2:3×15mL；R1:8×20mL R2:4×10mL；R1:16×70mL R2:4×70mL； 8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：顾氏（GOOD’S）缓冲液（50mmol/L）、苯酚（5mmol/L ）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 试剂R2：顾氏（GOOD’S）缓冲液(pH6.7) （50mmol/L）、4－氨基安替比林（0.3mmol/L）、胆固醇酯酶（>2kU/L）、胆固醇氧化酶（>1kU/L）、过氧化物酶（>3kU/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）、牛血清白蛋白（BSA）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆总胆固醇(TCHO)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
