潍坊三维生物工程集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172401072”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172401072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×80mL R2:1×20mL；R1:3×60mL R2:1×45mL；R1:6×70mL R2:3×35mL；R1:2×80mL R2:2×20mL； R1:5×80mL R2:5×20mL；R1:5×40mL R2:1×50mL；R1:4×50mL R2:1×50mL；R1:4×24mL R2:4×6mL； R1:4×40mL R2:4×10mL；R1:4×30mL R2:1×30mL；R1:2×40mL R2:2×10mL；R1:4×40mL R2:2×20mL； R1:6×30mL R2:3×15mL；R1:8×20mL R2:4×10mL；R1:3×40mL R2:1×30mL；R1:8×40mL R2:8×10mL； R1:4×30mL R2:4×15mL；R1:2×60mL R2:1×60mL；R1:4×40mL R2:2×40mL；R1:2×40mL R2:2×20mL； R1:4×50mL R2:2×50mL；R1:4×30mL R2:3×20mL；R1:6×40mL R2:2×30mL；R1:3×100mL R2:1×75mL； 8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100mmol/L）、L-丙氨酸（500mmol/L）、 乳酸脱氢酶（LDH）（＞1200U/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）； 试剂R2：α-酮戊二酸（15mmol/L）、还原型辅酶I（NADH）（0.18mmol/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
