| 注册证编号 | 赣械注准20162400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西诺德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒 卡型、25人份/盒 卡型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由检测卡（外壳、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、底板）、样本缓冲液、拭子、护垫、一次性使用薄膜手套五部分组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用 于 体 外 定 性 检 测 孕 妇 阴 道 分 泌 物 中 的 胰 岛 素 样 生 长 因 子 结 合 蛋 白 -1(Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1)。24-38 孕周的孕妇，其阴道分泌物中胰岛 素样生长因子结合蛋白-1 的浓度与胎膜早破密切相关，因此本试剂盒用于辅助诊断孕妇是 否已经发生胎膜早破。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/17 |
| 生效日期 | 2021/4/17 |
| 有效期至 | 2026/4/16 |
