| 注册证编号 | 鲁械注准20192400434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试盒(120mL)。 校准品： 1mL×1，2mL×1，3mL×1。 质控品： 1mL×1，2mL×1，3mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：2-甲氧基-4-(2’-硝基)-苯基-2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖（MNP-G1cNAc）（24.8mmol/L）、柠檬酸缓冲液（pH4.6）（50mmol/L）。 试剂2（R2）：硼砂-氢氧化钠缓冲液（pH9.8）（50mmol/L）。 校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/17 |
| 生效日期 | 2019/7/17 |
| 有效期至 | 2024/7/16 |
