| 注册证编号 | 湘械注准20232010140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南金柏威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼3层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼3层北面 |
| 产品名称 | 射频消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JBW/XD-XA1、JBW/XD-XA2、JBW/XD-XA3、JBW/XD-XA4、JBW/XD-XA5、JBW/XD-XA6、JBW/XD-XA7、JBW/XD-XA8、JBW/XD-XA9、JBW/XD-XA10、JBW/XD-XA11、JBW/XD-XA12、JBW/XD-XA13、JBW/XD-XA14、JBW/XD-XB1、JBW/XD-XB2、JBW/XD-XB3、JBW/XD-XB4；JBW/XD-XB5、JBW/XD-XB6、JBW/XD-XB7、JBW/XD-XB8、JBW/XD-XB9、JBW/XD-XB10、JBW/XD-XB11、JBW/XD-XB12、JBW/XD-XB13、JBW/XD-XB14、JBW/XD-XB15、JBW/XD-XB16、JBW/XD-XB17、JBW/XD-XC1、JBW/XD-XC1-1、JBW/XD-XC2、JBW/XD-XC2-1、JBW/XD-XC3、JBW/XD-XC3-1、JBW/XD-XC4、JBW/XD-XC4-2、JBW/XD-XC5、JBW/XD-XC5-1、JBW/XD-XC6、JBW/XD-XC6-1、JBW/XD-XC7、JBW/XD-XC7-1、JBW/XD-XC8、JBW/XD-XC8-1、JBW/XD-XC9、JBW/XD-XC10、JBW/XD-XC11。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融电极可分为单极手术解剖器电极类、单极手术解剖器、双极手术解剖器。单极手术解剖器电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极手术解剖器由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套组成。双极手术解剖器由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄组成。可选配件为：挂筒，清洁片，导线插头。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备、吸引器配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血及吸除用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/24 |
| 生效日期 | 2023/2/24 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
