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潍坊三维生物工程集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20142400118”基本信息
注册证编号鲁械注准20142400118 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊高新技术产业开发区桐荫街
生产地址潍坊高新技术产业开发区志远路
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×30mL,R2:2×10mL;R1:2×45mL,R2:2×15mL; R1:2×60mL,R2:2×20mL;R1:2×30mL,R2:1×20mL; R1:2×60mL,R2:1×40mL;R1:3×40mL,R2:1×40mL; R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:4×30mL,R2:4×10mL; R1:4×24mL,R2:4×8mL;R1:1×30mL,R2:1×10mL; R1:1×45mL,R2:1×15mL;R1:4×60mL,R2:2×40mL; R1:4×30mL,R2:2×20mL;R1:3×50mL,R2:1×50mL; R1:6×20mL,R2:4×10mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL R1:3×100mL,R2:1×100mL;R1:4×45mL,R2:2×30mL; R1:6×30mL,R2:3×20mL; 8×60测试(R1:8×14.4mL R2:8×4.8mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1:顾氏(GOOD’S)缓冲液(25mmol/L)、b-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)(952.9mg/L); 试剂R2:顾氏(GOOD’S)缓冲液 (25mmol/L)、还原型辅酶I(NADH) (6.1g/L)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD)(12500U/L)、叠氮化钠(NaN3)(1g/L)。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量检测人血清中总胆汁酸(TBA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/9/1
生效日期2021/9/1
有效期至2024/11/12
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