| 注册证编号 | 鲁械注准20142400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×60mL R2:2×20mL; R1:3×60mL R2:1×60mL; R1:6×60mL R2:2×60mL; R1:5×60mL R2:5×20mL; R1:4×45mL R2:2×30mL; R1:2×30mL R2:2×10mL; R1:3×50mL R2:1×50mL; R1:1×60mL R2:1×20mL; R1:2×30mL R2:1×20mL; R1:2×45mL R2:2×15mL; R1:2×21mL R2:2×7mL; R1:3×40mL R2:1×40mL; R1:1×30mL R2:1×10mL; R1:4×30mL R2:2×20mL; R1:4×60mL R2:2×40mL; R1:2×60mL R2:1×40mL; R1:15×70mL R2:5×70mL; R1:4×30mL R2:4×10mL; R1:1×45mL R2:1×15mL; R1:6×24mL R2:6×8mL; R1:3×24mL R2:3×8mL; R1:12×9mL R2:12×3mL; R1:6×9mL R2:6×3mL; R1:6×20mL R2:4×10mL; R1:6×50mL R2:2×50mL; R1:3×100mL R2:1×100mL; R1:6×30mL R2:3×20mL; 8×52测试(R1:8×15.6mL R2:8×5.2mL);8×68测试（R1:8×20mL R2:8×6.7mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：N,N-双(4-丁磺酸钠基)-3-甲苯（TODB）（0.47g/L）、肌酸酶(CR)（24kU/L）、肌氨酸氧化酶(SOX)（11kU/L）、过氧化氢酶（10kU/L）。 试剂R2：肌酐酶(CRN)（250kU/L）、4-氨基安替比林(4-AAP)（0.61g/L）、过氧化物酶(POD)（5kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆肌酐(CRE)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
