| 注册证编号 | 鲁械注准20222400590 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：3×60mL R2：1×36mL; R1：2×60mL R2：2×12mL; R1：1×60mL R2：1×12mL; R1：2×40mL R2：1×16mL; R1：1×40mL R2：1×8mL; R1：1×60mL R2：1×60mL; R1：4×55mL R2：4×12mL; R1：3×55mL R2：3×12mL; R1：1×55mL R2：1×12mL; R1：1×20mL R2：1×6mL; R1：1×2000mL R2：1×400mL; R1：1×5000mL R2：1×1000mL。 校准品（冻干）：1mL×1（选配）。 质控品（冻干）：1mL×2水平（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、聚乙二醇6000（0.1mol/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）； R2：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、胱抑素C抗体致敏胶乳（1.2g/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）； 校准品：Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）、牛血清白蛋白（40g/L）； 质控品： Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或参考值表）、牛血清白蛋白（40g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/21 |
| 生效日期 | 2022/5/21 |
| 有效期至 | 2027/5/20 |
