| 注册证编号 | 粤械注准20232400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3 号楼 8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 心肌标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：CH5，CH4，CH3a，CH3b，CH2a，CH2b，CH5-1，CH4-1，CH3a-1，CH3b-1，CH2a-1，CH2b-1，CH5-2，CH4-2，CH3a-2，CH3b-2，CH2a-2，CH2b-2；包装规格：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、BNP、D-Dimer抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB、BNP、D-Dimer标记抗体，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中肌钙蛋白（I cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），B 型利钠肽（BNP） ， D-二聚体（D-Dimer） 的含量。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。 cTnI、Myo、 CK-MB 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断， BNP 主要用于心力衰竭的辅助诊断， D-Dimer 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测， 不适用于 VTE 的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
