| 注册证编号 | 鲁械注准20222400609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 生产地址 | 临沂高新区双月园路科技创业园C座101 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×60mL R2：4×20mL; R1：5×60mL R2：5×20mL; R1：1×45mL R2：1×15mL; R1：2×60mL R2：2×20mL; R1：3×60mL R2：1×60mL; R1：1×36mL R2：1×12mL; R1：1×60mL R2：1×20mL; R1：2×56mL R2：2×19mL; R1：3×55mL R2：3×20mL; R1：4×55mL R2：4×20mL; R1：1×20mL R2：1×6mL; R1：1×55mL R2：1×20mL; R1：1×1500mL R2：1×500mL; R1：1×4500mL R2：1×1500mL；R1：1×15000mL R2：1×5000mL。 校准品（冻干）：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷（12.1g/L）、4-氨基安替比林（0.13g/L）、胆固醇酯酶（0.5kU/L）、胆固醇氧化酶（1.0kU/L）； R2：三羟甲基氨基甲烷（12.1g/L）、TOPS（N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐）（0.40g/L）、过氧化物酶（1.4kU/L）； 校准品：低密度脂蛋白胆固醇（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
