| 注册证编号 | 鲁械注准20152400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：80mL×1 R2：20mL×1； R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1； R1：20mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）：1mL×1。 质控品（选配）：质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷（6.0g/L）、 聚乙二醇6000（50g/L）、 氯化钠（9.0g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）； 试剂R2： 三羟甲基氨基甲烷（6.0g/L）、 聚乙二醇6000（50g/L）、氯化钠（9.0g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）、牛血清白蛋白（1.0g/L）、山羊抗人CRP多抗血清 25mL/L）； 校准品：C反应蛋白（批特异，定值见瓶签）； 质控品：C反应蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
