| 注册证编号 | 鲁械注准20192400518 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:40mL×4，R2:10mL×4； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×2，R2:30mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2； R1:20mL×1，R2:5mL×1； R1:20mL×2，R2:10mL×1； R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3； R1:3.8mL×24，R2:3.8mL×6； 480测试盒（R1:96mL×1，R2:24mL×1）； 420测试盒（R1:84mL×1，R2:21mL×1）； 360测试盒（R1:72mL×1，R2:18mL×1）； 320测试盒（R1:64mL×1，R2:16mL×1）。 校准品（可选购）： 水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1、水平三：0.5mL×1、水平四：0.5mL×1、水平五：0.5mL×1、水平六：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1、水平三：1mL×1、水平四：1mL×1、水平五：1mL×1、水平六：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：Tris缓冲液（50mmol/L）、葡萄糖-6-磷酸（28.4mmol/L）、 甘胆酸抗体（12mg/L）； 试剂R2：氧化型辅酶Ⅰ（6mmol/L）、葡萄糖-6-磷酸-甘胆酸偶联物（30mg/L）； 校准品（可选购）：HEPES缓冲液（0.01mol/L）、 甘胆酸抗原（水平一至水平六定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/2 |
| 生效日期 | 2019/8/2 |
| 有效期至 | 2024/8/1 |
