青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212400097”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品：1mL×1（选配）； 质控品水平1：1 mL×1（选配）； 质控品水平2：1 mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.05mol/L），PEG-6000（40g/L），乙二胺四乙酸二钠（1.0g/L）； 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（0.05mol/L）；氯化钠（5g/L），甘油（3g/L），羊抗人触珠蛋白抗体（100mL/L）。 校准品：触珠蛋白 批特异，定值见瓶签。 质控品：触珠蛋白 批特异，靶值范围见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中触珠蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
