| 注册证编号 | 鲁械注准20222401277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：30mL×3 R2：15mL×2；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品（选配）： 校准水平1：0.5mL×1；校准水平2：0.5mL×1； 校准水平3：0.5mL×1；校准水平4：0.5mL×1； 校准水平5：0.5mL×1。 质控品（选配）： 质控品水平1：0.5mL×1、质控品水平2：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（11.92g/L）、聚乙二醇6000（2g/L）、酪蛋白酸钠（5g/L）； 试剂R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（7.15g/L）、包被抗IgG4抗体的胶乳颗粒（0.15(百分比)）； 校准品：免疫球蛋白G4抗原（批特异，定值见瓶签）； 质控品：免疫球蛋白G4抗原（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/7 |
| 生效日期 | 2022/11/7 |
| 有效期至 | 2027/11/6 |
