| 注册证编号 | 浙械注准20202400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×48mL，试剂2：1×12mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；300测试盒(试剂1：2×29mL，试剂2：1×16.5mL)；300测试盒(试剂1：1×33mL，试剂2：1×12mL)；500测试盒(试剂1：1×51mL，试剂2：1×15mL)；700测试盒(试剂1：2×61mL，试剂2：1×34mL)；700测试盒(试剂1：2×60mL，试剂2：1×34mL)；1000测试盒(试剂1：2×54mL，试剂2：1×35mL)；2×150测试盒(试剂1：2×28mL，试剂2：2×7mL)；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0），叠氮钠；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH8.2），胶乳颗粒超敏化的ASO抗体悬浮液，牛血清白蛋白，叠氮钠；校准品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，抗链球菌溶血素O；质控品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，抗链球菌溶血素O。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2025/1/11 |
