| 注册证编号 | 鲁械注准20222400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60mL×2 R2:20mL×2； R1:18mL×4 R2:6mL×4； R1:18mL×1 R2:6mL×1； R1:60mL×1 R2:20mL×1； R1:40mL×3 R2:20mL×2； R1:48mL×2 R2:16mL×2； R1:45mL×2 R2:15mL×2； R1:90mL×1 R2:30mL×1； R1:60mL×5 R2:20mL×5； 校准品（选配）：1mL×1，1mL×5，1mL×6 质控品（选配）：1mL×1，1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 80mmol/L 试剂R2： 包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 0.25(百分比)（w/v） 校准品（选配）：血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。 质控品（选配）：血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）溶于缓冲液中，靶值范围为批特异，具体靶值范围见标签。 校准品溯源至国际参考物质NIBSC 92/680。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/3 |
| 生效日期 | 2022/3/3 |
| 有效期至 | 2027/3/2 |
