| 注册证编号 | 鲁械注准20152400627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60ml×3，R2:45ml×1；R1:50ml×4，R2:50ml×1； R1: 40ml×3，R2: 10ml×3；R1: 60ml×2，R2: 30ml×1； R1: 60ml×4，R2: 60ml×1；R1: 60ml×2，R2: 15ml×2； R1: 60ml×2，R2: 30ml×2；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 45ml×2，R2: 15ml×2；R1: 90ml×2，R2: 60ml×1； R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；R1: 60ml×4，R2: 20ml×4； R1: 60ml×6，R2: 20ml×6；R1: 90ml×2，R2: 20ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）； 试剂R2：羊抗人脂蛋白（a）抗体致敏的胶乳颗粒(2mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样品中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/28 |
| 生效日期 | 2020/11/28 |
| 有效期至 | 2025/11/27 |
