| 注册证编号 | 苏械注准20162401042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.25mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.50mL）。L 低值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）H 高值校准品，靶值范围：（30.0±6.0）ng/mL（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL）L2 预处理试剂1（25人份/盒1×1.25mL；50人份/盒1×1.25mL；75份/盒1×1.25mL；100人份/盒1×1.25mL；150人份/盒1×1×2.00mL；200人份/盒1×2.50mL）L3 吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体，（385.0±115.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L4 生物素标记的25-羟基维生素D，（35.0±10.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。L5 预处理试剂2（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×6.25mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×12.5mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/3/28 |
