| 注册证编号 | 鲁械注准20162400536 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1： 磷酸二氢钾（8.34g/L）、磷酸氢二钾（0.87g/L）、叠氮化钠（0.9g/L）； 试剂R2： 山羊抗人α1-微球蛋白单克隆抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液（百分之1.5）、叠氮化钠（0.9g/L）； 校准品： 人α1-微球蛋白（批特异，定值见瓶签）； 质控品： 人α1-微球蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
