| 注册证编号 | 鲁械注准20192400907 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1； R1：20mL×1 R2：5mL×1。 校准品：1mL×6（选配）；质控品：1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.1mol/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（800kU/L）、甘胆酸（4.0g/L）、氯化钠（20g/L）； 试剂R2：包被有鼠抗甘胆酸单抗胶乳悬浊液（1.5(百分比)）； 校准品：甘胆酸（批特异，定值见瓶签）； 质控品：甘胆酸（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/26 |
| 生效日期 | 2019/12/26 |
| 有效期至 | 2024/12/25 |
