| 注册证编号 | 鲁械注准20212070689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 睿心生物科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市市中区万寿路2号济南国际创新设计产业园B座203-204室 |
| 生产地址 | 山东省济南市市中区万寿路2号济南国际创新设计产业园B座203-204室 |
| 产品名称 | 多参数心理健康检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Rxin-600、Rxin-200、Rxin-100。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由监护主机、软件、电源线及附件组成。软件主要包括生理指标检测模块、心理评估量表模块，发布版本V1.0；附件包括心电电极片、心电导联线、血压袖套、体温探头和体温探头延长线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测患者的心电、无创血压、脉搏、体温生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表功能，辅助医生对患者心理疾病进行评估、分析。产品本身不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/19 |
| 生效日期 | 2023/5/19 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
