| 注册证编号 | 沪械注准20172400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 雅培诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼 |
| 产品名称 | 排卵期激素(LH和E3G)检测试剂(乳胶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条形，10支装 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硝酸纤维素膜、乳胶垫、透明塑料垫片、塑料件上、下盖和笔帽组成。产品的硝酸纤维素膜上包被鼠抗α-hCG单克隆抗体和E3G卵清蛋白结合物。乳胶垫上喷有鼠抗β-LH抗体标记乳胶和E3G抗体标记乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测尿液中的排卵期前促黄体生成激素(LH)的峰值辅助提示月经周期内的顶峰受孕日；同时，通过检测尿液中雌激素酮-3-葡萄糖苷酸(E3G)水平的升高告知顶峰受孕日之前额外的高受孕日。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/6 |
| 生效日期 | 2021/7/6 |
| 有效期至 | 2026/7/5 |
