| 注册证编号 | 鲁械注准20242180574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盛祺达迈医疗科技（济南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市槐荫区吴家堡街道济齐路288号4号楼4层408室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室（委托生产） |
| 产品名称 | 宫腔内窥镜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SQDM-22-US-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫腔内窥镜由硬性光学内窥镜、可拆除外鞘、可拆除溢流通道、密封件组成。其中硬性光学内窥镜有1个型号（60-200），由光学成像系统、照明系统、器械通道、导光束接口、按钮锁扣组成。可拆除外鞘有3个型号（60-201、60-202、60-203），由外鞘管、通水接头、锁止器组成。可拆除溢流通道有2个型号（60-204、60-205），由溢流通道管、水道后帽、通水接头组成。密封件有1个型号（60-206）。宫腔内窥镜的各组成部件分开单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，通过宫颈进入宫腔内，用于妇科诊断和/或手术过程中观察成像。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/5 |
| 生效日期 | 2024/5/5 |
| 有效期至 | 2029/5/4 |
