| 注册证编号 | 鲁械注准20202220939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WG 3010 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本加样模块、试剂臂模块、孵育转盘模块、混匀模块、加载模块、变道模块、洗涤模块、试剂盘模块、码垛模块、卸载模块、测量模块、电路模块、液路模块、软件组件和样本管理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液等样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、感染性疾病、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定、免疫功能测定、其他酶类测定等临床检验项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
