| 注册证编号 | 鲁械注准20242220010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道 3599 号中欧制造国际企业港北区 A1-2 号楼 302 室 |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XN-530x。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XN-530x由主机（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、进样器模块）、数据显示器和软件（软件发布版本：Ver.3.07）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器使用电阻抗法、比色法、激光的光散射技术。对血液中有形成分白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、淋巴细胞绝对值 （LYMPH#）、单核细胞绝对值 （MONO#）、嗜酸性粒细胞绝对值 （EO#）、嗜碱性粒细胞绝对值（BASO#）、中性粒细胞百分比 （NEUT%）、淋巴细胞百分比 （LYMPH%）、单核细胞百分比（MONO%）、嗜酸性粒细胞百分比 （EO%）、嗜碱性粒细胞百分比 （BASO%）、幼稚粒细胞绝对值 （IG#）、幼稚粒细胞百分比（IG%）、红细胞 （RBC）、红细胞压积 （HCT）、平均红细胞体积 （MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度 （MCHC）、血小板 （PLT）、红细胞体积分布宽度标准差 （RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板体积分布宽度 （PDW）、平均血小板体积 （MPV）、大血小板比率（P-LCR）、血小板比积 （PCT）、血红蛋白 （HGB）、网织红细胞百分比 （RET%）、网织红细胞绝对值（RET#）、未成熟网织红细胞指数 （IRF）、低荧光强度网织红细胞百分比 （LFR）、中荧光强度网织红细胞百分比（MFR）、高荧光强度网织红细胞百分比 （HFR）、网织红细胞血红蛋白含量 （RET-He）、幼稚血小板比率（IPF）、幼稚血小板绝对值 （IPF#）和体液中有形成分白细胞 （WBC-BF）、单核细胞绝对值 （MN#）、单核细胞百分比（MN%）、多态核细胞绝对值 （PMN#）、多态核细胞百分比 （PMN%）、红细胞 （RBC-BF）进行定量定性分析，并提供相关信息。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
