| 注册证编号 | 鲁械注准20222221222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东优生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省聊城市高新区黄山路智能装备产业园3号楼2楼东厅 |
| 生产地址 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首（委托企业山东鑫科生物科技股份有限公司的地址） |
| 产品名称 | 全自动红细胞叶酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YS-i8800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和软件（发布版本：V1）组成。主机主要由温度控制模块、移液模块、光学检测模块（光电倍增管）、磁分离模块、电控模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于AMPPD和碱性磷酸酶的酶促化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对人体红细胞中的叶酸水平进行定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
