| 注册证编号 | 鲁械注准20192400787 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格1： κ轻链24mL（R1:20mL×1 R2:4mL×1）、λ轻链24mL（R1:20mL×1 R2:4mL×1）； 包装规格2： κ轻链48mL（R1:20mL×2 R2:4mL×2）、λ轻链48mL（R1:20mL×2 R2:4mL×2）； 包装规格3： κ轻链96mL（R1:20mL×4 R2:4mL×4）、λ轻链96mL（R1:20mL×4 R2:4mL×4）； 包装规格4： κ轻链60mL（R1:50mL×1 R2:10mL×1）、λ轻链60mL（R1:50mL×1 R2:10mL×1）； 包装规格5： κ轻链120mL（R1:50mL×2 R2:20mL×1）、λ轻链120mL（R1:50mL×2 R2:20mL×1）； 包装规格6： κ轻链240mL（R1:50mL×4 R2:20mL×2）、λ轻链240mL（R1:50mL×4 R2:20mL×2）； 包装规格7： κ轻链360mL（R1:60mL×5 R2:60mL×1）、λ轻链360mL（R1:60mL×5 R2:60mL×1）。 校准品（选配）：κ轻链血清校准品1mL×1、κ轻链尿液校准品1mL×1、 λ轻链血清校准品1mL×1、λ轻链尿液校准品1mL×1。 质控品（选配）：κ轻链血清质控品1mL×1、κ轻链尿液质控品1mL×1、 λ轻链血清质控品1mL×1、λ轻链尿液质控品1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | κ轻链： 试剂R1：HEPES缓冲液（50 mmoL/L）、NaCl（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人κ轻链抗体（7.0(百分比)）。 校准品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、 人源κ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。 质控品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、 人源κ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。 λ轻链：试剂R1：HEPES缓冲液（50 mmoL/L）、NaCl（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人λ轻链抗体（7.0(百分比)）。 校准品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、 人源λ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。 质控品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、 人源λ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、尿液中总的κ轻链、λ轻链的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
